Poziția de negociere a Republicii Moldova privind protecția sănătății în procesul de aderare la Uniunea Europeană, supusă consultărilor publice

Ministerul Sănătății al Republicii Moldova a organizat vineri, 30 octombrie 2026, la Chișinău, consultările publice privind poziția de negociere a țării pentru Capitolul 28 – „Protecția consumatorilor și a sănătății”, componenta „Protecția sănătății”, aferentă Clusterului 2 – „Piața internă”. Evenimentul a reunit reprezentanți ai instituțiilor publice, asociațiilor de pacienți, organizațiilor neguvernamentale, producătorilor și distribuitorilor de medicamente și dispozitive medicale, asociațiilor profesionale și partenerilor de dezvoltare, având drept scop analizarea angajamentelor asumate de stat pentru alinierea la standardele europene și modernizarea sistemului medical național.

Consultările au loc în contextul în care, la 13 octombrie 2026, la Luxemburg, Republica Moldova a deschis oficial negocierile de aderare pentru încă două grupuri de capitole: Clusterul 2 – „Piața internă” și Clusterul 3 – „Competitivitate și creștere incluzivă”. Deși organizarea și finanțarea sistemului medical rămân în responsabilitatea statelor membre, Capitolul 28 stabilește cerințe europene stricte privind siguranța medicamentelor și a dispozitivelor medicale, sănătatea publică, prevenirea bolilor, drepturile pacienților și capacitatea de răspuns la amenințările sanitare transfrontaliere.

În deschiderea evenimentului, ministrul Sănătății, Alexandru Gasnaș, a subliniat că procesul de negociere și armonizare legislativă vizează transformarea profundă a serviciilor medicale în beneficiul cetățenilor.

„Din perspectiva Ministerului Sănătății, obiectivul nu este doar această transpunere a directivelor și regulamentelor europene. Noi trebuie să înțelegem că acest proces înseamnă și modernizarea sistemului nostru de sănătate”, a declarat ministrul Sănătății, Alexandru Gasnaș.

Perioadă de tranziție solicitată pentru piața farmaceutică

Unul dintre cele mai complexe domenii abordate în cadrul Capitolului 28 este reglementarea medicamentelor de uz uman, care vizează autorizarea punerii pe piață, controlul calității, farmacovigilența, studiile clinice și prevenirea pătrunderii produselor falsificate. Având în vedere specificul pieței farmaceutice din Republica Moldova, care este relativ mică și dependentă de importuri, autoritățile au solicitat în poziția de negociere o perioadă de tranziție de cinci ani de la data aderării pentru aplicarea anumitor cerințe europene privind autorizarea medicamentelor.

„Piața noastră farmaceutică este relativ mică și depinde semnificativ de importuri. Unele medicamente sunt autorizate prin proceduri naționale și va fi necesar să se adapteze regulilor Uniunii Europene. De aceea, noi aici avem nevoie de o abordare foarte atentă, pentru că este o chestiune și de securitate națională. Am cerut o perioadă de tranziție de cinci ani de la data aderării pentru anumite cerințe privind autorizarea medicamentelor”, a explicat Alexandru Gasnaș, precizând că între 57% și 60% dintre pozițiile din Nomenclatorul de stat necesită a fi revizuite și adaptate gradual, fără ca acest lucru să însemne dispariția lor de pe piață.

La rândul său, Constantin Nedelea, director adjunct al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), a detaliat motivele tehnice ale acestei solicitări. Conform legislației comunitare, atât deținătorul autorizației de punere pe piață, cât și fabricantul responsabil de eliberarea seriei medicamentului trebuie să fie stabiliți în Uniunea Europeană.

„Practic, 47% din pozițiile de medicamente pe care le avem astăzi în Nomenclator au deținător dintr-o țară care nu este membră a Uniunii Europene, 10% reprezintă deținători din Republica Moldova și 43% dintr-una din țările membre UE. Tot efortul nostru, al statului, în următoarea perioadă trebuie să fie concentrat pe identificarea alternativelor pentru fiecare din pozițiile critice și esențiale pentru aceste 47 de procente”, a menționat Constantin Nedelea.

Tot în sectorul farmaceutic, Republica Moldova a introdus deja o procedură accelerată, de 10 zile lucrătoare, pentru autorizarea medicamentelor originare din Uniunea Europeană. De asemenea, urmează să fie implementat sistemul informațional de trasabilitate și serializare pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, gestionat de sectorul farmaceutic sub supravegherea AMDM, iar de la 1 ianuarie 2029 obligația de eliberare a seriei va fi transferată către importatori.

Angajamente sectoriale și criterii de referință

Svetlana Nicolaescu, secretar general adjunct al Ministerului Sănătății și copreședintă a Grupului de lucru pentru Capitolul 28, a prezentat parcursul tehnic realizat începând cu procesul de autoevaluare din 2023 și screeningul bilateral din martie 2025, precum și condițiile stabilite de Uniunea Europeană în poziția sa comună din 2026 pentru închiderea provizorie a capitolului.

„Ne-am asumat să ne aliniem la acquis-ul Uniunii Europene în domeniul protecției sănătății și să aplicăm integral acest acquis până la data aderării, cu excepția domeniului pentru care Republica Moldova a solicitat în poziția de negocieri o perioadă de tranziție. Acest angajament presupune un proces foarte amplu de reforme și nu doar elaborarea sau ajustarea cadrului normativ, ci și aplicarea eficientă a acestei legislații, ceea ce presupune să avem autorități de reglementare și supraveghere capabile, laboratoare, sisteme informaționale, dar și personal calificat”, a afirmat Svetlana Nicolaescu.

În poziția comună a Uniunii Europene sunt recunoscute progresele înregistrate de Republica Moldova în controlul tutunului, reglementarea produselor cosmetice – unde s-a trecut de la avizarea sanitară prealabilă la notificarea digitală și supravegherea pieței –, siguranța sângelui și politicile de sănătate publică. Pentru închiderea negocierilor pe componenta de sănătate, criteriile de referință vizează implementarea deplină a legislației privind controlul tutunului și alinierea avansată în celelalte domenii ale protecției sănătății:

• Controlul tutunului: După extinderea interdicțiilor de fumat și utilizare a produselor conexe în spațiile publice deschise și adoptarea standardelor tehnice pentru țigările electronice, Republica Moldova implementează sistemul național de trasabilitate a produselor din tutun pentru combaterea comerțului ilicit, având Serviciul Vamal drept autoritate responsabilă.
• Drepturile pacienților în asistența medicală transfrontalieră: Proiectul de lege elaborat prevede condițiile în care persoanele asigurate vor putea beneficia de servicii medicale în statele membre ale UE, cu rambursarea costurilor la nivelul tarifelor din țara de asigurare. Compania Națională de Asigurări în Medicină (CNAM) va avea rolul de punct național de contact, iar mecanismul va deveni aplicabil din momentul aderării, funcționând în ambele sensuri.
• Evaluarea tehnologiilor medicale (ETM): AMDM a fost desemnată autoritate națională responsabilă, noul cadru normativ permițând fundamentarea transparentă, bazată pe dovezi științifice, a deciziilor de compensare a terapiilor inovatoare. Până la sfârșitul anului 2026, două medicamente inovative destinate tratamentului bolilor oncologice urmează să fie incluse în mecanismul de rambursare.
• Sănătatea digitală (e-Sănătate): Autoritățile au elaborat foaia de parcurs pentru alinierea la Regulamentul privind spațiul european al datelor privind sănătatea (EHDS), asigurând schimbul securizat de date medicale atât pentru îngrijirea directă a pacienților, cât și pentru cercetare și politici publice.
• Substanțe de origine umană și transplant: A fost elaborat planul de acțiuni pentru transpunerea noului regulament european privind calitatea și siguranța sângelui, țesuturilor și celulelor, precum și consolidarea sistemelor de vigilență și schimb internațional de organe pentru transplant.
• Securitatea sanitară și bolile transmisibile: Republica Moldova își consolidează capacitățile de alertă precoce și răspuns coordonat prin Centrul operativ din cadrul Agenției Naționale pentru Sănătate Publică (ANSP) și cooperează cu Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC), urmând ca după aderare să participe cu drepturi depline în Comitetul pentru Securitate Sanitară al UE.
• Prevenirea bolilor netransmisibile: Politicile naționale sunt aliniate priorităților europene prin noul Program național de control al cancerului (axat pe prevenție, screening și instituirea registrului de cancer), Programul național privind sănătatea mintală (dezvoltarea serviciilor comunitare, reducerea stigmei și protejarea copiilor în mediul digital) și Programul național privind bolile rare (implementarea codificării internaționale ORPHA și crearea registrului național).

„Aceste angajamente reflectă o orientare comună a politicilor de sănătate ale Republicii Moldova și ale Uniunii Europene: trecerea de la o abordare predominant centrată pe tratament la una care acordă o importanță tot mai mare prevenției, depistării precoce, echității, dar și îngrijirilor centrate pe nevoile pacientului”, a punctat Svetlana Nicolaescu.

În cadrul sesiunii de întrebări și comentarii, reprezentanții mediului academic și asociativ au abordat necesitatea corelării legislației sectoriale privind urgențele de sănătate publică cu noul cadru legal privind managementul crizelor, iar reprezentanții Fondului ONU pentru Populație (UNFPA) au reiterat sprijinul agențiilor ONU pentru consolidarea asistenței medicale primare, securitatea transfuzională, programele de screening oncologic și îmbătrânirea sănătoasă. Propunerile formulate în cadrul consultărilor publice urmează să fie analizate și integrate de Ministerul Sănătății într-un tabel de sinteză pentru definitivarea parcursului de negociere.